PROTOCOLO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Hace algunos años los médicos eran los únicos que podían tomar las decisiones del tratamiento indicado para el paciente, sin tener en cuenta su opinión, era tanto así que el médicos podía ocultar información, de otra forma engañar al paciente.
El Código de Nuremberg de 1947, redactado por la Asociación Médica Mundial tras conocerse las atrocidades perpetradas, en nombre de la ciencia bajo el nazismo. Este documento se consagra al principio de la necesidad del libre consentimiento de toda persona invitada a someterse a un experimento médico.
En los años setenta los profesionales de la medicina comenzaron a aceptar que el modelo paternalista de relación médico-paciente no podía continuar y se acepta que el paciente debe participar en la toma de decisiones médicas.
Cuando existe calidad en la información y las competencias de comunicación, logrando empatía con el paciente, se logra una buena relación médico paciente, lo que fomentará la confianza, o bien puede resultar en una mala relación donde las dudas y la desconfianza pueden arriesgar el resultado del diagnóstico o terapéutico y agreguen un mayor riesgo de demandas.
La importante del Consentimiento Informado es que obliga a una interacción basada en la información, lo que fomenta la confianza en el médico y calma la angustia y el temor por parte del paciente y su núcleo familiar.
El consentimiento informado en un derecho del paciente y un deber del personal de salud.

El Consentimiento informado es un documento que hace parte del la Historia Clínica, y es una exigencia legal para los profesionales de la salud, planteada por la Ley 23 de 1981 en sus artículos 15 y 16, y reiterada por el Decreto reglamentario 3380 de 1981 en su artículo 10. La Resolución Nº 13437 de 1991 del anteriormente llamado Ministerio de Salud.
ARTICULO 15. El médico no expondrá a su paciente a riesgos injustificados. Pedirá su consentimiento para aplicar los tratamientos médicos, y quirúrgicos que considere indispensables y que puedan afectarlo física o síquicamente, salvo en los casos en que ello no fuere posible, y le explicará al paciente o a sus responsables de tales consecuencias anticipadamente.
Decreto reglamentario 3380 de 1981: El médico cumple la advertencia del riesgo previsto, a que se refiere el inciso segundo del artículo 16 de la Ley 23 de 1981, con el aviso que en forma prudente, haga a su paciente, o a sus familiares o allegados, con respecto a los efectos adversos que, en su concepto, dentro del campo de la práctica médica, puede llegar a producirse como consecuencia del tratamiento o procedimiento médico.
ARTICULO 16. La responsabilidad del médico por reacciones adversas, inmediatas o tardías, producidas por efecto del tratamiento, no irá más allá del riesgo previsto.El médico advertirá de él al paciente o a sus familiares o allegados En Colombia, la Corte Constitucional en su sentencia T-401/94 establece que “toda persona tiene derecho a tomar decisiones que determinen el curso de su vida.

  1. Contribuir a involucrar y comprometer al paciente con su proceso de diagnostico, tratamiento, rehabilitación y recuperación, al aumentar su conocimiento a través de la información proporcionada por el profesional de la salud.
  2. Fortalecer la relación médico paciente
  3. Comprometer a que todo el personal asistencial informe al paciente sobre los procedimientos a realizar, e informando sus posibles complicaciones si se someten a ellos.
  4. Concientizar a que todo procedimiento que se realice debe tener firmado el consentimiento informado.

ALCANCE
Se debe aplicar en todos los servicios y unidades de apoyo en que se realice intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasivos y, en general, procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes sobre la salud del paciente ya sean adultos o pediátricos.

RESPONSABLES DE LA EJECUCIÓN
El profesional que va a ejecutar los procedimientos al paciente, es el que debe entregar la información y conseguir el Consentimiento del usuario. Debe ofrecer una información
de calidad. El médico tiene que comunicarse con sus pacientes de la forma más sencilla y clara posibilitando así, la competencia de los pacientes para decidir.

CONSENTIMIENTO INFORMADO (CI): Es un procedimiento a través del cual un paciente es informado respecto de todos los alcances del o los procedimientos diagnósticos o terapéuticos que le serán practicados y que le permite decidir si acepta o rechaza la alternativa sugerida por el profesional de salud con total conocimiento de las consecuencias e implicancias de esta decisión, la cual debe constar por escrito.
PROCEDIMIENTOS: Actividades que se realizan con motivos de diagnosticar y tratamiento, que realiza el equipo de salud y que tiene por objetivos la prevención, terapia o rehabilitación de un paciente.
Elementos del Consentimiento Informado
Voluntariedad: Acto mediante el usuario es libre ejerce su autodeterminación al autorizar cualquier intervención médica para sí mismo, en forma de medidas preventivas, de tratamiento, de rehabilitación o de participación en una investigación.

Información en cantidad y suficiente: La información que debe darse a un usuario debe ser clara acerca de su enfermedad, procedimiento a realizar, posibles complicaciones y utilizar lenguaje apropiado para cada paciente de acuerdo a su nivel cultural y sus posibilidades de comprensión.

Competencia: Es la capacidad que tiene el paciente para comprender la situación a la que se enfrenta, los valores que están en juego y los cursos de acción posibles con las consecuencias previsibles de cada uno de ellos, para a continuación tomar, expresar y defender una decisión que sea coherente con su propia escala de valores. Solo los pacientes competentes tienen el derecho ético y legal de otorgar o no el consentimiento.  

Elementos del Consentimiento Informado

Voluntariedad: Acto mediante el usuario es libre ejerce su autodeterminación al autorizar cualquier intervención médica para sí mismo, en forma de medidas preventivas, de tratamiento, de rehabilitación o de participación en una investigación.

Información en cantidad y suficiente: La información que debe darse a un usuario debe ser clara acerca de su enfermedad, procedimiento a realizar, posibles complicaciones y utilizar lenguaje apropiado para cada paciente de acuerdo a su nivel cultural y sus posibilidades de comprensión.

Competencia: Es la capacidad que tiene el paciente para comprender la situación a la que se enfrenta, los valores que están en juego y los cursos de acción posibles con las consecuencias previsibles de cada uno de ellos, para a continuación tomar, expresar y defender una decisión que sea coherente con su propia escala de valores.

Solo los pacientes competentes tienen el derecho ético y legal de otorgar o no el consentimiento.  

El consentimiento informado es de obligatorio cumplimiento, excepto en los siguientes casos contemplados por la Ley:

  1. Cuando el estado mental del paciente a la ausencia de parientes o allegados lo impidan.
  2. Cuando exista urgencia o emergencia para llevar a cabo el tratamiento o procedimiento médico.

La información idealmente deberá ser suministrada por el profesional que realizará el procedimiento, y será el responsable por la calidad de dicha información. Cuando la persona que diligencia el documento no es la misma que realizará el procedimiento se deberá consignar por escrito explicando el motivo y el nombre de quien se hará cargo del procedimiento.

La información de los riesgo se deberá realizar con anterioridad al procedimiento, de tal manera que se permita al paciente una asimilación razonada de la información que le es brindada, sin presiones ni coacciones físicas ni emocionales y con la suficiente anticipación para que dicha información contribuya en la decisión frente a la aceptación o rechazo del procedimiento con plena discrecional y libre de error o presión alguna.

El Consentimiento Informado deberá diligenciarse:

  1. Pacientes que se someterán a procedimientos quirúrgicos, ya sean electivos o de urgencia.
  2. Pacientes que se someterán a transfusiones de sangre y otros hemoderivados.
  3. Pacientes que serán sometidos a cardioversión eléctrica.
  4. Pacientes que se someterán a procedimientos diagnósticos invasivos:
  5. Punción lumbar
  6. Toracocentesis
  7. Paracentesis
  8. Punciones articulares
  9. Punciones con aguja fina de diferentes órganos
  10. Endoscopias digestivas: alta y baja
  11. Laparoscopia
  12. Toracoscopia
  13. Histerosalpingografía
  14. Culdocentesis
  15. Amniocentesis
  16. Procedimientos radiológicos invasivos y/o que utilicen medios de contraste
  17. Biopsias de baja complejidad realizadas en consulta externa
  18. Pacientes que deben recibir cualquier tipo de anestesia para realizar los procedimientos terapéuticos o diagnósticos que su médico tratante crea necesarios.
  19. En general cualquier paciente que este bajo la responsabilidad del equipo médico y que deba someterse a  procedimientos diagnósticos, terapéuticos o de rehabilitación, sean estos invasivos o no, y que según el criterio médico deba recibir la suficiente información sobre los riesgos que pueden presentarse durante el acto médico.

De la información del riesgo deberá dejarse constancia, indicando el día y la hora en la cual fue suministrada, así como las condiciones de inteligibilidad del paciente y su estado emocional. Si se tratare de un paciente incapaz, se dejará constancia también de esta circunstancia y de la identificación de su representante, o de la persona en quien se delegó la información. Si el paciente presenta copias de documentos especiales como Directrices Anticipadas de Rechazo de Transfusión sanguínea o de No Reanimación, estas deberán anexarse al consentimiento informado y dejar constancia de ellos.

Para tal fin se diligenciará un formulario titulado CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PROCEDIMIENTOS MEDICO-QUIRURGICOS, el cual deberá tener los siguientes apartes:

  • Encabezado, similar a todos los formatos de la institución.
  • Datos de identificación: servicio o especialidad que atiende, número de historia clínica, procedimiento a realizar. A continuación la identificación del paciente, nombre, documento de identidad y si es menor de edad el del representante legal.
  • Declaración: nombre del médico tratante, diagnóstico y tratamiento en palabras del paciente, alternativas, consecuencias seguras inherentes al procedimiento, riesgos previstos y de común ocurrencia, riesgos previstos de escasa ocurrencia, riesgos graves. La posibilidad de rechazar la información y/o el procedimiento, y de revocar en cualquier momento el consentimiento. El consentimiento para realizar el procedimiento con las palabras del paciente. Las condiciones especiales que el paciente desea que se le respeten.
  • Firmas: del paciente, del médico y del tutor o familiar en caso de pacientes incapaces.

Es altamente recomendable anexar al formato del Consentimiento Informado un listado de factores de riesgo inherentes al paciente y patologías previas o actuales, que permitirán definir el estado clínico del paciente y los riesgos peri operatorios o del procedimiento médico a realizar.

El Consentimiento Informado para anestesiología tiene algunas características especiales porque en él se hace una breve explicación de los diferentes tipos de anestesia existentes y de los riesgos de cada uno de ellos. Es factible que cada servicio o cada especialidad diseñe su propio modelo de Consentimiento Informado, pero siempre deberá contener los mismos elementos básicos, por lo tanto lo más práctico es tener un solo formato con espacios en blanco que se llenen de acuerdo al caso de cada paciente.

  1. Consentimiento informado para Autorización de hospitalización
  2. Consentimiento informado para declaración de alta voluntaria
  3. Consentimiento informado para realización de procedimientos médico quirúrgicos
  4. Consentimiento informado para realización de procedimientos médico invasivos
  5. Consentimiento informado para realización de interrupción voluntaria del embarazo IVE
  6. Consentimiento informado de rehabilitación integral
  7. Consentimiento informado para realización de exámenes ambulatorios de laboratorio
  8. Consentimiento informado para transfusión de sangre y hemocomponentes
  9. Consentimiento informado para negación practica de procedimientos
  10. Consentimiento informado para realización de procedimientos de imagenología
  11.  Consentimiento informado para realización de necropsia clínica
  12.  Consentimiento informado para realización de prueba presuntiva o diagnostica de VIH Y Consejería pre test  
  13.  Consentimiento informados para uso de método de planificación familiar
  14.  Consentimiento informado para procedimientos de enfermeria

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